Hace unos días los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH), uno de los mayores organismos de investigación biomédica del mundo, anunciaron que a partir de octubre los animales de laboratorio que participen en ensayos clínicos financiados por esta institución deberán guardar un equilibrio entre el número de machos y hembras. Hace más de 20 años que los NIH instaron a incluir participantes femeninas en los ensayos con pacientes humanos, pero hasta ahora no se había extendido esta “igualdad de genero” a las fases iniciales de la investigación.
La mayoría de las disciplinas científicas no tiene en cuenta en los ensayos con animales la variable de género, aunque es la neurociencia la que se lleva la palma, al quintuplicar las investigaciones sólo con machos las realizadas únicamente con hembras. Pero es aún más preocupante que incluso en las enfermedades más frecuentes en mujeres que en hombres (como Alzheimer, esclerosis múltiple, migraña, ansiedad o depresión) se empleen preferentemente animales masculinos. Asimismo, una misma enfermedad puede tener un efecto diferente en función del sexo del paciente (como ocurre con la diabetes, que en el caso de las mujeres puede suponer un mayor riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares) y lo mismo ocurre con la eficacia, la respuesta o los efectos secundarios de los medicamentos.
Pero el sesgo en los ensayos clínicos no se limita al género sino que afecta a otros factores significativos, como la raza, la edad, la nacionalidad o el nivel económico de los participantes en estos estudios.
Según un reciente estudio estadounidense las mujeres negras con cáncer de mama tienen un 40% más de posibilidades de fallecer que las pacientes blancas, porcentaje que se eleva al 70% en la ciudad de Los Ángeles. También se ha conocido hace unos días que la esperanza de vida entre los países ricos y los pobres varía de media 19 años en el caso de las mujeres y 16 en el de los hombres. Por tanto, las diferencias étnicas y socioeconómicas tienen que estar representadas en los estudios para poder cubrir de forma equitativa a la población.
En cuanto a la edad, tanto los ancianos como los niños no suelen participar en ensayos clínicos, lo que produce paradojas como que la media de edad de los individuos que forman parte de ensayos clínicos de medicamentos antihipertensivos sea de 63 años, cuando casi la mitad de las personas hipertensas diagnosticadas superan los 70.
Como indica un estudio de la Comisión Europea “los niños constituyen un grupo de población vulnerable distinto del de los adultos por su desarrollo y por sus características fisiológicas y psicológicas”, que no pueden considerarse “simples pequeños adultos”. En este texto se señala además que hasta la aprobación de la regulación de medicamentos pediátricos en 2006, más del 50% de estos fármacos no habían sido probados en niños.
Precisamente para cubrir estos dos grupos de edad, la Comision Europea ha puesto en marcha en los últimos años dos proyectos científicos destinados a fomentar la participación de la población anciana (Predict) e infantil (Respect).
Sin duda, ese es el camino a seguir. Es imprescindible que en las investigaciones estén representados todos los sectores de la población potencialmente afectados por una determinada enfermedad para garantizar que los resultados son realmente fiables.
