El pasado viernes el Departamento de Salud estadounidense (HHS por sus siglas en inglés) aprobó una nueva normativa para el desarrollo de ensayos clínicos, que obligará a publicar sus resultados incluso en los casos en que estos sean desfavorables o perjudiquen a las empresas que financian el estudio (por ejemplo farmacéuticas probando un determinado medicamento).
Las instituciones o compañías que hayan financiado un estudio deberán publicar un resumen de este en el año posterior al fin de la investigación en la web clinicaltrials.gov, la base de datos pública de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés). Según Francis S. Collins, director del NIH, esta web incluye más de 224.000 estudios pero considera “simplemente inaceptable” que los que tienen resultados negativos nunca se hagan públicos. Para evitarlo, el NIH dejará de financiar a las instituciones que no cumplan la norma y los promotores de estos estudios podrían ser sancionados por ello.
La nueva normativa afectará tanto a estudios de medicamentos o dispositivos ya aprobados por la Agencia del Medicamento (FDA) como a los que todavía se encuentren en fases II y III y que quizás nunca lleguen al mercado.
El objetivo final es garantizar el rigor de los ensayos clínicos, mantener la confianza del público en ellos y promover la mejora del diseño, desarrollo y comprobación de los datos de los estudios. Pero precisamente para avanzar en el progreso científico es necesario aprender de nuestros errores y en este caso de los de los demás, a través de los estudios fallidos que pueden ser la base para nuevos hallazgos.
Asimismo, la participación de los pacientes es fundamental en muchos de los ensayos y por ello, no publicar los resultados sería romper la relación de confianza establecida entre los voluntarios (que esperan encontrar así una mejora en su calidad de vida) y los investigadores. Además, garantizar que pase lo que pase los resultados se harán públicos aumentará la participación, ya que los ciudadanos los considerarán más fiables y aceptarán formar parte de ellos.
Es preciso que la transparencia y el rigor sean los pilares sobre los que se asiente la investigación clínica, para contribuir al desarrollo de estudios de calidad que promuevan el desarrollo de la medicina.
